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省局“七措并舉”切實落實“四個最嚴” 嚴防嚴控嚴管藥品安全風險

發布日期:2019年03月12日

來源:湖北省食品藥品監督管理局

為進一步增強風險意識、責任意識和底線意識,防控安全風險,維護好全省藥品安全穩中向好、穩中有進的良好態勢。省局“七措并舉”切實落實“四個最嚴”,嚴防嚴控嚴管藥品安全風險。


一是繃緊防范風險這根弦。把藥品安全風險防范放在全國、全省的大局中去研判、謀劃、應對和化解,牢固樹立“藥品監管本質上是風險管理”的理念。把嚴查嚴懲作為防控風險的重要手段,掌握藥品安全風險防范化解的主動權,按照“建機制、提能力、嚴監管、強作風”的總體思路,突出藥品全生命周期監管,實現從實驗室到醫院的閉環式監管和全程可追溯管理,真正實現全過程、全鏈條監管,不留監管空白。


二是健全完善監管體制機制。推動落實藥品安全屬地管理責任、部門監管責任和企業主體責任,充分發揮市州市場監管局的力量,織牢藥品安全監管網;建立省市縣三級藥品監管聯動機制,明確市縣市場監管局協助做好藥品監管的職責;強化與市場監管局、衛健委、醫保局等部門的配合,與公安部門加強行刑銜接,嚴厲打假藥品安全領域違法違規行為。


三是加強高風險產品監管。加強對生物制品(血液制品)、特殊藥品、注射劑(液)、植入類醫療器械等高風險品種,以及一致性評價通過品種、國家集中招采中標品種的監督檢查;貫徹落實關于改革和完善疫苗管理體制的意見,加強對疫苗生產、流通、采購、使用等環節全鏈條、全過程監管;緊盯高風險品種、重點產品,科學制定監督抽檢計劃,及時發布預警信息。


四是壓實企業主體責任。推進企業直接報告藥品不良反應、醫療器械不良事件責任落實,積極落實藥品上市許可持有人制度和藥品經營企業年度報告制度;實施對四級監管的第三類醫療器械生產企業季報告制度和醫療器械生產企業管理者代表考核制度;繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價,加強上市后監督檢查,督促生產企業持續合規。


五是強化稽查打假。要查辦大案要案,落實制假售假直接入刑和違法行為“處罰到人”,強化對違法犯罪行為的震懾。要發揮“第三方網絡平臺”支撐作用,開展藥品、醫療器械網絡打假。要開展“護美”行動,查辦非法醫療美容案件,重點打擊藥品安全違法添加、制假售假行為。


六是加強輿情防控。密切關注藥品輿情動態,對涉及藥械的輿情信息及時進行分析研判,及時報告重大突發事件信息,主動發聲和應對。發揮新聞媒體作用,引導公眾了解、理解、支持藥品監管工作。


七是錘煉斗爭精神。落實全面從嚴治黨要求,切實增強“四個意識”、“四個自信”,堅決做到“兩個維護”,建設一支敢打硬戰、敢于擔當、勇于奉獻的干部隊伍。不斷總結經驗教訓,增強狠抓落實、駕馭風險等“八種本領”,保持昂揚向上的精神,應對化解各種危機。強化執紀監督,開展好作風大整頓活動,倡導“務實重行、實心實政”的工作理念,以高度的責任心和使命感,打贏防范化解重大風險的攻堅戰。


鄂公網安備 42098202000031號

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