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國家藥監局要求全面加強中標品種質量管理

發布日期:2018年12月29日

來源:中國醫藥報


12月27日,國家藥品監督管理局印發《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》(以下簡稱“通知”),要求各級藥品監管部門全面落實黨中央、國務院重要決策部署和《國家組織藥品集中采購試點方案》各項工作要求,以督促檢查和產品抽檢為抓手,加強對中標品種生產、流通、使用全周期質量監管,切實保障藥品質量安全,做到降價不降質。

通知提出,各省級藥品監管部門要加大對通過仿制藥質量和療效一致性評價品種特別是中標藥品的生產企業現場檢查力度,重點檢查企業風險隱患責任落實情況、生產質量管理規范實施情況、數據的真實完整可靠情況;嚴格落實原輔料過程質量控制,嚴控源頭質量風險,嚴格按照批準的處方工藝組織生產情況;涉及委托生產的,落實委托生產質量管理情況。同時要督促企業落實產品供應保障責任,嚴格執行藥品停產報告工作要求,實事求是做好產能預估和各地投標工作。對存在質量安全隱患的藥品,應當按規定及時召回。各市縣負責藥品監管的部門要切實加強流通、使用環節監管工作,督促中標藥品的配送單位嚴格執行藥品經營質量管理規范要求,督促醫療機構持續合規,確保中標藥品質量安全、可追溯。

為避免仿制藥一致性評價成為“一次性”評價,通知還要求加大對通過仿制藥一致性評價的品種和企業的監督抽檢力度。各省級藥品監管部門要對行政區域內通過仿制藥一致性評價品種以及中標品種開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負責藥品監管的部門對流通和使用環節可能存在問題的產品要及時組織抽檢。

通知也對鼓勵仿制藥一致性評價和助推藥品高質量發展提出明確要求。要進一步加大服務指導力度,如建立綠色通道,對仿制藥一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度;企業在研究過程中遇到重大技術問題,可按照有關規定,與藥品審評機構進行溝通交流等。各省級藥品監管部門也要加快落實仿制藥一致性評價等政策,鼓勵以臨床價值為導向的藥品創新,支持創新型企業創新能力建設,支持和鼓勵藥品生產企業兼并重組、聯合發展,進一步延伸產業鏈,促進藥品產業規模化集約化發展。

12月7日,國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會在京召開。同日,“4+7”集中采購試點擬中選品種公示,25個擬中選品種價格平均降幅為52%,最高降幅為96%。

南開大學法學院博士生導師宋華琳教授認為,國家組織藥品集中招標采購試點,旨在探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,降低群眾藥費負擔,是對既往藥品集中采購制度的重大改革。在試點過程中,中標品種價格出現了較大調整。但任何價格調整都不應影響質量,在讓群眾感受到藥費降低的同時,還要保證人民群眾用藥安全。

藥品監管部門始終秉承全過程監管的理念,強化藥品監管,確保藥品安全。通知的印發就是為了實現藥品監管政策與醫藥衛生政策、藥品集中采購政策的聯動,確保藥品可及性。多項政策的協調互動,有望使得人民群眾在未來以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。


鄂公網安備 42098202000031號

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